海關(guān)發(fā)布最新口罩出口貿(mào)易指南，通關(guān)申報及各國準(zhǔn)入條件
2020-03-20 17:43:31 來源： 評論： 點擊：
隨著新冠病毒疫情的持續(xù)升級，口罩成為全球貿(mào)易的最新熱點，隨著全球其他國家因封城封國帶來的生產(chǎn)影響，全球口罩需求正以同期百倍的量
這些已經(jīng)成了中國出口和物流企業(yè)最為關(guān)注也是最困擾的問題了！
據(jù)搜航網(wǎng)最新獲悉，昨天（3月17日，海關(guān)總署通過官方渠道發(fā)布了以下最新最權(quán)威的口罩出口貿(mào)易指南，這無疑給廣大涉口罩生產(chǎn)，出口和物流企業(yè)帶來了極大的操作便利：
↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)↓↓↓
政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道
相關(guān)管理部門、國外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。
國外按照用途一般分為個人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩。
國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料
1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。
2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。
4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。
5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。
7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。
國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明
生產(chǎn)個人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要）。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。
生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。
內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)
1. 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。
2. 向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網(wǎng)上提交材料。
3. 向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。
4. 辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。
必須取得美國 NIOSH檢測認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。
NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 制造商向PMDA注冊工廠；
3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動?。┌l(fā)證；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；
7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售。
韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：
1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；
7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)。
海關(guān)將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關(guān)注和收集防護(hù)服、消毒用品等其他防疫物資出口國外準(zhǔn)入條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（文章來源于搜航APP整理所得，如有侵權(quán)請聯(lián)系作者，刪除文章）
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